A Anvisa discutiu novas regras para a produção de cannabis medicinal no Brasil, com foco em regulamentar todas as etapas da cadeia produtiva. A proposta atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que reconheceu a legalidade da produção da planta exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, vinculada ao direito à saúde.
Regras abrangem cultivo, controle e rastreabilidade
A proposta de regulamentação prevê a apresentação de três resoluções diferentes voltadas a perfis de atuação diversos na cadeia da cannabis medicinal. Uma delas é destinada a produção associativa, pensada para entidades sem fins lucrativos; outra para pesquisa científica, e uma terceira voltada à produção comercial, voltada ao mercado regulado.
O texto apresentado pela agência propõe que a produção só seja autorizada para pessoas jurídicas, com inspeções sanitárias prévias e exigência de rastreabilidade em todas as etapas. A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pela Justiça, e apenas insumos dentro desse padrão poderão ser importados ou utilizados localmente. Cada lote deverá passar por análise laboratorial obrigatória antes de seguir no circuito farmacêutico.
As regras incluem ainda requisitos de segurança rigorosa, como barreiras físicas, vigilância 24 horas, sistemas de câmeras e controle de acesso, para garantir a integridade do processo.
Produção condicionada à demanda farmacêutica
De acordo com a proposta, a quantidade total de cannabis produzida deverá ser compatível com a demanda farmacêutica previamente justificada pelos interessados. Em caso de irregularidades, atividades poderão ser suspensas e a produção irregular destruída, garantindo alinhamento com padrões sanitários internacionais assumidos pelo Brasil junto à ONU.
O prazo de vigência das normas está previsto para seis meses a partir da publicação, com um período de até 12 meses para que associações de pacientes e outras entidades se adequem às exigências regulamentares.
Papel de associações e pesquisa científica
A proposta também prevê regras específicas para associações de pacientes sem fins lucrativos, com o objetivo de avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala. Essa modalidade não contempla a comercialização, mas permite que associações atuem em ambiente controlado com supervisão permanente.
Para o setor de pesquisa, a Anvisa propõe uma resolução voltada a instituições de ensino, centros de pesquisa e indústrias farmacêuticas com autorização especial. Esse segmento terá foco exclusivo na produção para fins de investigação científica e desenvolvimento tecnológico.
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